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藥用管制瓶的脫片檢測應用
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來源:滄州??邓幱冒b有限公司  點擊:13  發布時間:2020/5/28 8:22:00
      藥品包裝材料對保證藥品的穩定性起著重要作用,因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。由于藥品包裝材料(容器)組成配方、所選擇的原輔料及生產工藝的不同,導致不恰當的材料引起活性成分的遷移,吸附甚至發送化學反應,使藥物失效,有的還會有嚴重的副作用。比如:由于具有弱堿性和高溫易降解的特性,普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液在出廠3個月后,即會出現碎屑顆粒,6個月后碎屑肉眼可見。靜注后會導致毛細血管堵塞、肉芽腫等,危害極大,因此,會對其進行中性處理。
 
    《中華人民共和國藥品管理法》第52條規定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求和安全標準。” 國標YBB00032005-2015對鈉鈣玻璃輸液瓶熱性能、耐水性、熱穩定等做了一系列的規定,YBB00142002《國家藥品監督管理局直接接觸藥品包裝材料和容器標準(試行)》對包裝材料的藥物相容性做出了相關規定。
 
     其中玻璃容器常用于注射劑、片劑、口服溶液劑等劑型包裝,玻璃按材質可分為3.3硼硅酸、中性、鈉鈣玻璃。應重點考察玻璃中堿性離子的釋放對藥液PH的影響、不同酸堿條件下玻璃的脫片、玻璃對藥物的吸附等。鈉鈣玻璃瓶因為成本較低,應用較為廣泛。


 

 

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